嚴就一個字!MAH和藥企如何貫徹實施新《藥品管理法》?

    添加日期:2019年12月2日 閱讀:517

    新《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱新《藥品管理法》)已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過,自2019年12月1日起施行,2019年11月29日國家藥監局官網發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告(2019年第103號),學習宣傳貫徹新《藥品管理法》,是當前和今后藥品上市許可持有人(MAH)、藥品生產企業等藥品安全利益相關者共同的責任,新《藥品管理法》堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,代表著一個最嚴監管時代的開啟,既是機遇也是挑戰。每個 MAH和藥品生產企業都需要前瞻性地思考如何適應新法的變化、如何貫徹實施?

    一、關注配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作

    2019年11月29日國家藥監局官網發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告,國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作,并將按程序陸續發布,筆者建議MAH和藥品生產企業應密切關注以下藥監部門擬制修訂配套規章、規范性文件和技術指南清單(包括但不限于)。

    圍繞落實貫徹新《藥品管理法》要求,國家藥監系統正抓緊時間制修訂一系列圍繞藥品研制、臨床、注冊、生產、經營、上市后的基礎配套規章、規范性文件和技術指南,將呈密集之勢高效落地,為深化藥品監管改革提供了制度保障,新《藥品管理法》實施后,特別強調要加強事中事后監管,無疑,在新監管時代的背景下,藥監系統將切實加強事中事后監管,切實嚴厲打擊和懲處違法違規行為,筆者建議MAH和藥品生產企業應提前布局對以上藥監部門擬制修訂配套規章、規范性文件和技術指南組織學習,進行差距分析。

    二、制修訂質量管理體系文件

    新《藥品管理法》將于2019年12月01日施行,對MAH和藥品生產企業質量體系做出了一些新的規定,筆者建議MAH和藥品生產企業應按照新《藥品管理法》要求進行差距分析,并對質量管理體系中以下制度進行重點梳理,必要時,進行制修訂,包括但不限于以下制度:

    2.1 資質變化--供應商管理制度

    新《藥品管理法》實施后,化學原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料不發注冊證書,原輔包生產企業在原輔包登記平臺上登記,實行一并審評審批,對MAH和藥品生產企業制劑企業而言,對供應商(原輔包生產企業)的注冊證、GMP證書、GSP證書等資質要求要做一些調整。

    2.2 主動報告企業信息--年度報告制度

    新《藥品管理法》實行年度報告制度對企業的監管將更加有效,增強了藥品上市許可持有人向藥品監督管理部門披露信息的主動性,也就增強了企業對社會負責的意識,促進企業自律和社會共治,維護良好的市場秩序,該年度報告制度至少包括:藥品生產銷售情況、上市后研究情況、風險管理情況等,可能還會參考FDA《Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports》,包括上市后藥品生產過程的微小變更等,具體年度報告制度內容以及報告程序建議監管部門的細則早日落地。

    2.3 "藥品出廠放行規程"PK"藥品上市放行規程"

    新《藥品管理法》要求藥品生產企業應建立藥品出廠放行規程,藥品上市許可持有人應建立藥品上市放行規程,國家藥品監督管理局發布消息,截至2019年7月底,藥品上市許可持有人數據庫上線共納入上市許可持有人品種3239個,上市許可持有人主體156個,目前大部分藥品生產企業既是上市許可持有人,也是藥品生產企業,一般來講,藥品上市放行規程和藥品上市放行規程內容可以放在一個制度里,但內容需涵蓋新《藥品管理法》第33條和第47條要求。

    2.4 了解產品的"前世今生"制度--藥品追溯制度

    藥品追溯是指通過記錄和標識, 正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況, 獲取藥品全生命周期追溯信息的活動,新《藥品管理法》要求建立藥品追溯制度,構建完備產品質量檔案,實現藥品生產企業內部生產質量全過程信息數據可追溯,外部市場銷售流向可追蹤,同時明確了企業是產品質量的責任主體,實現"來源可查、去向可追、責任可究",消費者可以看到藥品的"前世今生",在發生質量問題時能及時召回相關產品、尋找原因,這是建立追溯體系要達到的目的,未來建立追溯平臺、架構整個標準化體系也一定要圍繞這個目標進行。國家藥監局已制定并頒布藥品信息化追溯體系標準,企業必須負責建立健全藥品追溯系統,主動記錄藥品基礎信息和交易信息,接受相關部門監管,并向社會和醫患提供追溯信息,早日建立全品種全過程藥品信息化追溯體系,實現全國各地數據互通,讓老百姓從藥品溯源信息中獲得安全感。


    責任編輯:大花 www.btiplj.live 2019-12-2 14:48:40

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