2018年我國106個新藥通過評審

    添加日期:2019年7月4日 閱讀:426

    中國國家藥品監督管理局7月1日晚發布的信息顯示,2018年國家藥監局藥品審評中心審評通過106個新藥(按品種統計);受理仿制藥上市申請982件,較2017年增長79%。

    最新發布的《2018年度藥品審評報告》指出,2018年國家藥監局藥審中心致力于鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量、全面推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,藥品審評審批改革成效顯現。

    數據顯示,國家藥監局藥審中心2018年審評通過106個新藥(按品種統計),包含2個新中藥復方制劑,9個1類創新藥和67個進口原研藥;313件注冊申請被納入優先審評程序,83個品種通過優先審評程序得以加快批準上市;57個品種通過口服固體制劑仿制藥一致性評價;第一批遴選的48個臨床急需境外新藥,10個品種已獲批上市。

    為提升中國仿制藥質量,國家藥監局藥審中心采取推進參比制劑的遴選,優化仿制藥生物等效性與臨床試驗研究信息備案等多種舉措,全力推進仿制藥一致性評價工作。2019年將以臨床需求為核心,分類處理、分別施策,進一步加快仿制藥審評進度。

    仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開展仿制藥一致性評價工作,要求已經批準上市的仿制藥品,要在質量和療效上與原研藥品能夠一致,臨床上與原研藥品可以相互替代。

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    責任編輯:琦琦 www.btiplj.live 2019-7-4 9:35:16

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