網售處方藥政策“過山車”太刺激 被曝光企業稱很想被監管

    添加日期:2019年6月28日 閱讀:456

    比起因亂象而關上網售處方藥這扇門,企業寧愿有嚴格的監管。

    2019年6月中下旬的一天,北京新云南皇冠假日酒店的二層宴會廳里,一場主題為“處方藥零售改革與發展”的研討會正在進行。

    在兩位學界專家“送溫暖”般的發言之后,作為來自線上、線下的醫藥零售企業代表發言,均提到了網絡處方藥的這一話題。企業認為,網售處方藥是民心所向,亟待國家新政出臺,但需規范管理,嚴格監管。

    “我們希望政府提要求,無論什么環節,我們都能很高標準地滿足,最怕的就是沒要求。”一位與會代表表示。

    由于事關用藥安全,國家相關部門對處方藥能否在網上銷售一事,態度向來飄忽,政策多有反復。尤其是過去五年,一部《藥品網絡銷售監督管理辦法》(下文稱《辦法》)三次發布征求意見稿,從2014年允許處方藥網售,到2017年明文禁止,再到2018年網傳的版本流出,雖允許藥品零售企業通過網絡銷售處方藥,但加上了“必須和醫療機構電子處方信息連通”的條件。

    “可以設標準,誰滿足誰來干,但千萬不要一刀切,除了禁止,就是允許。”全程參與2018版政策制定的一位人士向八點健聞表示。盡管最終版本還在調整當中,尚未出臺,但不少參與那場研討會的業界人士均抱有較大期望。

    但沒想到的是,劇情反轉如此之快。僅僅6天之后,17家醫藥電商被人民網點名批評,涉及處方上傳審核形同虛設,電子處方沒有藥師簽字,毒性藥品不做限量銷售,滿額送減大搞促銷等諸多問題,京東到家、阿里健康、平安好醫生、微醫等行業龍頭赫然在列。

    報道中提到,一名記者在一家電商平臺上選擇了一家名為“百康藥房”的藥店,并用寵物狗照片作為處方上傳,成功買到了處方藥——秋水仙堿片。這種被納入醫保甲類的西藥,主治痛風性關節炎,過量服用后會有明顯的毒副作用。就在去年,江西和上海先后發生過兩起量服用秋水仙堿片致死的案例,巧合的是,在這兩起案件中,死者都是從網上購買獲得了這種片劑。

    事件曝光后,八點健聞第一時間聯系了被點名的一位企業負責人,恰好,他也參加了六月下旬那場“充滿希望”的研討會。他表達出了不同于6天前的焦慮,“最大的擔心是政策的轉向。人民網的這個報道覆蓋率很大,對大多數人來說,這有可能是他第一次接觸這個事,那他對這個行業,這個事物的第一印象就非常不好,這或許會直接影響到監管層的決定。”

    被點名的企業大多不愿發聲

    這次被人民網點名的17家企業大致可以分為兩類。

    丁香醫生、平安好醫生、微醫、1藥網、健客網同屬一類,相比于“醫藥電商”的定義,它們更接近于互聯網診療平臺,并且都有互聯網醫院牌照。通俗講,這些平臺是看病為主,配藥只是輔助手段,目的是形成醫療閉環。

    以微醫為例,患者通過App與醫生進行問診,充分溝通后醫生將根據用戶癥狀開具處方。提交處方后,由后臺審方團隊進行審核,通過后用戶方可繳費,由第三方合作企業核準配送藥品;審方不通過時,需醫生修改處方,三次修改不通過即系統判斷直接結束問診,用戶無法購藥。

    按理說,這類平臺有嚴格的流程把控,醫生和藥師隊伍也算專業,不太可能出現曝光中的問題。可令人大跌眼鏡的是,5家通過上傳寵物狗照片就通過審核的平臺中,就有丁香醫生、平安好醫生和健客3家在列。一位在微醫任職的人士告訴記者,“估計是處方審核機制沒有建好,像我們這樣的平臺,人工審核都有好幾道,理論上不會出現這類問題。”

    而除此以外的12家企業,則是醫藥領域B2C企業。對于這類企業來說,雖然也形成了處方審核和藥品銷售的閉環。但對于他們來說,賣藥才是目的,電子處方是為了賣藥不得不做的流程設計,所以審方亂象較為普遍。

    以阿里旗下的天貓醫藥館為例,記者在一家名為“德勝大藥房”的店鋪里,以“扁桃體發炎”為由,發起購買了一盒40粒裝的阿莫西林膠囊,售價18元。按照提示,在提交訂單后的一小時內,會有旺旺或者電話和記者溝通,并在確認訂單后由藥房配送,且強調為當面交貨,線下付款。可就在記者提交完訂單后,系統立即通過旺旺發來了一張電子處方單,上面顯示開方醫院為“鼎康慈樺互聯網醫院”,并且有醫師簽名,臨床診斷為“扁桃體發炎”。在整個過程中,并沒有任何人向記者確認病情。

    △圖片來源:八點健聞

    記者隨后聯系上了阿里健康的相關負責人,他表示暫時不便接受采訪。大部分被點名的企業也都表示不便接受采訪。

    一家不在批評之列的醫藥電商B2C平臺負責人接受了八點健聞的采訪,他氣憤地表示,個別平臺讓寵物狗照片通過處方審核,是一顆老鼠屎壞了一鍋粥。

    “這件事,平臺和上面的藥店都脫不了干系,審方是由藥店負責的,藥店是第一責任人。平臺有監管責任,尤其是藥品這個特殊品類,如果不能百分百監控,至少也要做到定期抽檢,對商家制定懲戒規則。”

    這位負責人轉而向記者介紹起了自己的幾項管理心得。首先,對于秋水仙堿片這一類帶毒性的藥品,堅決不上,必須有專人盯著,一旦發現就要勒令下架。其次,像抗生素一類的藥品,最多只能買一盒,部分藥品只能買兩周用量等等。

    違規補方屢禁不止 處方藥監管趨于嚴格

    人民網的曝光預示了各地下一步的監管走向。

    據業內人士透露,從目前各地監管部門的動態看,處方藥零售的監管正在趨嚴。廣東省接下來可能會有網售處方藥的專項整治;浙江省也將于近日約談微醫、丁香醫生、阿里健康等相關企業。

    在國家藥監局《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》中也明確要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查,是否按規定銷售處方藥正是檢查項目之一。

    無論是常規的憑紙質處方銷售的處方藥、還是近年來部分地方試行的憑電子處方銷售的處方藥,關鍵在于患者如何獲得處方。從患者診療行為來看,目前大抵可分為三類:無診療行為的補方行為,面診后的處方流轉和復診后的處方續方——其中,補方行為是違規的。

    而人民網爆出的違規網售處方藥,違規之處就在于:線上和線下藥店都存在一種無診療的補方行為。按照國家的要求,無論是線上還是線下,只要銷售處方藥,就要有合規的處方來源。以前,如果在藥店買一盒處方藥,只記下購藥者的身份證號,把藥賣掉,是因為后續要找醫生補一份處方,以此規避無處方售藥的問題。有些藥店會通過遠程終端,憑空開具電子處方,患者在無處方的情況下就可以直接購買處方藥。

    根據處方管理辦法,處方的責任主體是醫院不是醫生,處方真實性的判斷依據的是醫院管理系統,而不是醫生的手寫——如果醫生拿張紙在醫院外寫一張處方,這個處方就是不真實的。

    如果處方可以真實追溯到是哪個醫院開的,并且存在真實的診療行為,這個處方才能合規的用于購藥。

    而現有政策規定藥店必須提供處方憑證,但紙質處方憑證真假性不好判斷。浙江省某地級市藥監局一人士說,曾查出過有病人改寫處方上藥品數量。

    但如果每張紙質處方變成電子處方,這些電子處方可以追溯到醫院,才能解決合規處方來源的問題。

    監管難題下搖擺的政策

    早在2000年,國家藥品監管部門就開始認識到互聯網藥品經營這個新生事物,一度嘗試放開非處方藥的網上銷售。然而此后十幾年間,國家相關部門又不斷下發文件,多次禁止網售處方藥。

    時至2014年,形勢發生逆轉。當年5月,原國家食品藥品監督管理局發布《互聯網食品藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,為網售處方藥打開了一扇門。

    彼時,互聯網跑馬圈地,流量為王的短線思維已經深入人心,誰能搶先占住風口,誰就贏得了最大的競爭優勢。這一年,阿里憑借投資中信21世紀輾轉拿到了第三方網上藥品交易牌照,而后又傳出騰訊與九州通將展開合作的消息,有專家認為,“阿里巴巴和騰訊的加入,徹底改變了醫藥電商的競爭格局。市場很大,他們的野心也很大。”

    此后3年,各家醫藥電商八仙過海,各顯神通,創造了一個又一個資本寒冬下的融資神話,這其中,網售處方藥的政策預期起到了推波助瀾的作用。根據食藥監總局南方所數據,2017年中國藥品銷售額為1.58萬億元,其中85%為處方藥。市場假想,如果放開處方藥網售,按照美國市場網售處方藥占藥品銷售30%的規模計算,中國醫藥電商的銷售規模將達到3700億。

    假想在2017年終落空。當年的11月,原國家食藥監局又發布《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,明文規定藥品零售連鎖企業,不得通過網絡銷售處方藥。這對于在過去三年廣征各方意見,并幾易其稿的2014年版《征求意見稿》來說,是一次硬生生的“打臉”。

    對于這個180度的政策轉向,有研究機構在報告中客氣地寫道:這一年,互聯網藥品監管政策出現了較大調整,并呈現出加強行政干預和限制的政策趨勢。

    2018年4月,曙光再現,國家藥監局對是否允許網售處方藥、是否允許向個人消費者售藥的網站發布處方藥信息等問題,作出較大調整。調整后的《征求意見稿》內容為:“允許藥品零售企業通過網絡銷售處方藥,但應當具備與醫療機構電子處方信息實時共享、互聯互通的條件,確保處方真實、可溯源。”

    這便是文章開頭提到的,讓一眾行業人士備受鼓舞的原因。這意味著,兜了幾圈,政策終于在落地前回到了萬眾期盼的起點。

    是一刀切地禁止還是開放并監管?

    自2018年4月至2019年6月,新一輪《征求意見稿》一直在“征求意見”狀態之中,市場遲遲不見正式方案落地。

    2019年5月,《網絡藥品經營監督管理辦法》的上位法《國家藥品管理法(修訂草案)》結束征求意見,進入三審,也在網售處方藥上陷入糾結。參與審定的北京大學醫學人文學院院長助理,中國衛生法學會理事王岳告訴八點健聞,原本草案在二審時就能通過,拖入三審是因為包括他在內的專家,對其中一個條款提出了質疑。

    “這個條款是禁止生產企業在第三方,也就是像京東、阿里這些平臺上銷售自己的產品。等于叫停了第三方平臺的處方藥銷售。但卻‘允許藥店自建平臺銷售處方藥’,專家質疑,要么禁止處方藥在所有網絡平臺的銷售,沒有必要只限制第三方平臺的處方藥銷售,而允許生產企業自建平臺,這實際也是不經濟的,不劃算。”

    解禁處方網售的文件遲遲未發。中國社科院人口與勞動經濟研究所副研究員陳秋霖認為,”一方面在于,當前很難在全國實現與醫療機構電子處方信息共享、互聯互通;另一方面則涉及藥品銷售的利益,是多方在博弈的結果。“

    王岳更是把政策遲遲不能明朗,和這次人民網曝光事件聯系在了一起。在他看來,平臺和藥店固然有不可推卸的責任,但監管政策的不明朗,才是本質原因。

    “因為政策不明確,不明朗,尤其現在修法又是進行中。我們不要走兩端,要么放開,要么禁止。我覺得還是應該有條件,有標準,會更好。”

    這個結論,在世界范圍內都能得到廣泛支持。

    在美國,網上藥店的銷售額高達整個藥品流通的 30% 左右,需要購買處方藥的患者,不僅可以通過郵寄、傳真向網上藥店提交處方,還可以提供處方醫師的電話號碼,由網上藥店直接打電話查詢。此外,患者還可以提供自己的保險賬號,網上藥店會與顧客的主管醫師或者原來買藥的藥店聯系以獲取處方。

    英國同樣實行醫藥分家,70%左右的藥品出自社會藥房。近幾年,由于實體藥房數量太多,英國甚至允許沒有線下實體店的網上藥店銷售處方藥。此外,荷蘭,瑞典等發達國家都已經不同程度地放開網售處方藥,并且形成了各具特色的運營模式和監管規制。

    中國政法大學法治政府研究院副院長趙鵬同樣支持網售處方藥的放開,他特別強調,鑒于中國的醫療環境和制度有其特色,我們在放開處方藥網售之前,必須設定明確的規范,“比如說你要保證處方的真實性,那電子處方的身份識別就很重要。還有對藥品質量的把控,能不能保證倉儲和配送系統的規范,尤其是針對有保溫條件的藥品。還有一點就是個人數據的保護,怎么樣確保它不會泄露。這些都是我們必須提前關注的問題。”

    中國醫藥商業協會副秘書長馬光磊直接提出了他認為理想的監管方案:更穩妥的方式是通過第三方處方共享平臺與醫院HIS系統對接,醫生在與患者面診后,根據患者的需求開具外延處方,經醫院藥劑師審核后,再通過平臺將取藥短信發送給患者,患者憑短信自主選擇任意一家處方共享藥店購藥。對患者而言,這屬于合規的面診后的處方流轉。

    比如廣西的“梧州模式”和寧波醫保部門主導的外配處方平臺,都是打通醫院HIS系統和定點藥房。對于醫保和市場監管部門而言,連接醫院HIS系統的面診后處方流轉,能確保處方真實性、合理性與可追溯性,進而保障醫保資金安全。

    比起因亂象而關上網售處方藥這扇門,想涉足此領域的企業寧愿有嚴格的監管。

    借用文章開頭處那位行業人士的期望:“我們希望政府提要求,無論什么環節,我們都能高標準地滿足你,我們最怕的就是沒要求。”

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    責任編輯:大花 www.btiplj.live 2019-6-28 11:04:13

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  • 探灵笔记小皮